PARTNERZY PORTALU
  • partner portalu farmer.pl
  • partner portalu farmer.pl
  • partner portalu farmer.pl

Komunikat Głównego Lekarza Weterynarii ws. środka dla bydła Velastis

Komunikat Głównego Lekarza Weterynarii ws. środka dla bydła Velastis Środek Velactis może być niebezpieczny dla zdrowia zwierząt. Fot. Fotolia

Publikujemy komunikat Głównego Lekarza Weterynarii ws. produktu leczniczego weterynaryjnego Velactis, Podmiot odpowiedzialny, Ceva Sante Animale poinformował Europejską Agencję Leków o 93 zdarzeniach niepożądanych. 15 z tych zdarzeń skutkowało śmiercią zwierząt.



W dniu 28 czerwca 2016 roku do Głównego Inspektoratu Weterynarii wpłynęło powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie sytuacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego Velactis, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, podmiot odpowiedzialny Ceva Sante Animale.

Produkt ten zawiera substancję czynną kabergolinę i został dopuszczony do obrotu decyzją Komisji Europejskiej z dnia 7 grudnia 2015 roku.

Podmiot odpowiedzialny poinformował Europejską Agencję Leków o ciężkich działaniach niepożądanych zaobserwowanych u bydła po zastosowaniu produktu Velactis. Zgłoszono 93 zdarzenia niepożądane, w tym 81 zgłoszeń dotyczących zalegania zwierząt, a także rzadziej hipotermii, hipokalcemii, zaburzeń żwacza, biegunek, zaburzeń krążenia, atakcji i adypsji. Niektóre z tych zdarzeń skutkowały śmiercią zwierząt (15 przypadków).

W dniu 16 czerwca 2016 roku Komisja Europejska wobec przedmiotowego produktu wszczęła procedurę referral, o której mowa w art. 45 Rozporządzenia (WE) Nr 726/2004, z uwagi na zgłaszane działania niepożądane produktu. Komisja Europejska zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków z zapytaniem, czy w świetle zgłaszanych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny i czy w związku z tym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy też wycofane.

Europejska Agencja Leków w dniach 20-24 czerwca 2016 roku zorganizowała telekonferencję w celu koordynacji działań państw członkowskich. Proponowano uznanie sytuacji za „Nagły Alarm Unijny” (klasyfikacja według wewnętrznych dokumentów Europejskiej Agencji Leków), ale zdecydowana większość państw członkowskich uznała, że nie ma takiej potrzeby. Przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków poinformowali, że na najbliższym lipcowym posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) zostaną przedstawione rekomendacje dotyczące dalszego postępowania z produktem leczniczym weterynaryjnym Velactis.

Na terenie Polski odnotowano jedno działanie niepożądane, które nie było ciężkim działaniem niepożądanym.

Podmiot odpowiedzialny Ceva Sante Animale zobowiązał się do wstrzymania wprowadzania produktu leczniczego weterynaryjnego Velactis do obrotu do czasu wyjaśnienia sprawy oraz do skierowania do lekarzy weterynarii komunikatu dotyczącego konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu przedmiotowego leku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
×

WSZYSTKIE KOMENTARZE (0)

BRAK KOMENTARZY

PISZESZ DO NAS Z ADRESU IP: 23.20.223.212
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin serwisu

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

Zgłoś swoje propozycje zmian!


Dziękujemy za współpracę!